Página 8 del Documento de Idoneidad Técnica Europeo DITE-12/0101,
válido desde 30.04.2012 hasta 29.04.2017
OIB-280-006/11-015
Traducción téc
nic
a
realizada
p
or
Miembro de EOTA
Logo de la entidad
emisora
3
Evaluación de la conformidad y marcado CE
3.1
Sistema de certificación de la conformidad
De acuerdo con la Decisión 1999/454/CE de la Comisión Europea
6
, corresponde el sistema 1
de certificación de la conformidad.
Este sistema de certificación de la conformidad se define de la siguiente manera:
Sistema 1: Certificación de la conformidad del producto por un organismo de certificación
notificado sobre la base de:
(a)
Tareas del fabricante
(1)
control de producción en fábrica;
(2)
ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de
acuerdo con un plan de ensayos preestablecido;
(b)
Tareas del organismo notificado:
(3)
ensayos iniciales de tipo del producto;
(4)
inspección inicial de la fábrica y del control de producción en fábrica;
(5)
vigilancia, evaluación y autorización permanente del control de producción en fábrica.
3.2
Responsabilidades
3.2.1.
Tareas del fabricante
3.2.1.1.
Control de producción en fábrica
El fabricante ejercerá de forma permanente un control interno de la producción. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de manera
sistemática en forma de procedimientos e instrucciones escritos, incluyendo los registros de
los resultados obtenidos. Este sistema de control de la producción asegurará que el producto
es conforme a este Documento de Idoneidad Técnica Europeo.
El fabricante preparará y mantendrá actualizados los documentos que definan el control de
producción aplicable.
La documentación puede ser elaborada por el fabricante y los
procedimientos serán acordes al producto y al proceso de fabricación.
El control de producción
en fábrica será tal que garantice que el producto se encuentra en un nivel apropiado. Esto
implica:
a)
la preparación de los procedimientos e instrucciones relativas al control de producción en
fábrica.
b)
La implementación efectiva de estos procedimientos e instrucciones.
c)
El registro de estos procedimientos y sus resultados.
d)
El uso de estos resultados para corregir las desviaciones, reparar los efectos de dichas
desviaciones, tratar cualquier no conformidad detectada y, si es necesario, revisar el
control de producción en fábrica para rectificar la causa de la no conformidad.
e) Un procedimiento que asegure que tanto el Organismo de Aprobación como los
Organismos Notificados (Certificación) son avisados de cualquier cambio significativo en el
producto, sus componentes o proceso de fabricación antes de que sea realizado.
f)
Un procedimiento que asegure que el personal que participa en los procesos de producción
y en los procedimientos de control de calidad están cualificados y adecuadamente
formados para llevar a cabo las tareas que se requieren.
g)
Que todos los ensayos y medidas de los equipos se mantienen actualizados, y que los
registros de calibración están documentados.
h)
Mantenimiento de registros que aseguren que cada lote producido está claramente
etiquetado con el número de lote, que permita que se identifique la trazabilidad del
producto.
6
Diario Oficial de las Comunidades Europeas Nº L178, 14.7.1999, p. 52
